皮膚刺激試驗(yàn)是指皮膚接觸藥物是否產(chǎn)生可逆性炎性癥狀的試驗(yàn)，它又分急性皮膚刺激試驗(yàn)（一次皮膚涂抹實(shí)驗(yàn)）和多次皮膚刺激試驗(yàn)。皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷，皮膚刺激反應(yīng)一般無(wú)免疫系統(tǒng)的參與，其典型表現(xiàn)是紅斑或水腫。中科檢測(cè)開(kāi)展皮膚刺激試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。皮膚刺激試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)中心

試驗(yàn)方法

在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（選擇成年健康家兔，其次為豚鼠）體表一側(cè)脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側(cè)作為自身參照，觀察吸收后的動(dòng)物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評(píng)價(jià)刺激反應(yīng)的程度。

至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區(qū)、對(duì)照區(qū)和破損皮膚區(qū)（脫毛后），一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區(qū)，賦形劑則涂于對(duì)照區(qū)，用適宜方法固定。24小時(shí)后用溫水或無(wú)刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)觀察涂抹部位有無(wú)紅斑和水腫等情況，以及上述變化的恢復(fù)情況和時(shí)間。     多次給受試物實(shí)驗(yàn)則一般每日涂抹一次，連續(xù)一周，其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第23部分：刺激性試驗(yàn)

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

實(shí)力保障：國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

周期更短：5-10個(gè)工作日可出具檢測(cè)報(bào)告

優(yōu)質(zhì)服務(wù)：工程師1對(duì)1服務(wù)，全程項(xiàng)目跟進(jìn)

技術(shù)：科研院所技術(shù)沉淀，儀器設(shè)備

嚴(yán)謹(jǐn)公正：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效

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